『글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정』는 2026-10-15 출간 예정입니다. 출간되면 서점 판매 링크와 함께 이메일로 한 번 알려드립니다.
추천사
‘통곡의 벽’에서 ‘글로벌 상업화의 관문’으로……
대한민국 제약바이오산업은 이제 신약 후보물질 발굴과 기술수출을 넘어, 글로벌 임상을 완주하고 세계 시장에서 성공하는 신약을 만들어야 하는 새로운 단계에 서 있다. 그러나 신약개발은 뛰어난 과학만으로 완성되지 않는다. 임상과 허가, 품질, 자본과 시장, 글로벌 협력을 아우르는 전략적 의사결정이 뒷받침되어야 한다.
이 책의 가장 큰 가치는 이러한 신약개발의 복잡한 여정을 이론에 근거하여 폭 넓은 경험과 통찰로 풀어냈다는 데 있다. 이 책은 임상 3상의 ‘통곡의 벽’을 넘어서는 전략에서부터 규제기관과 빅파마, 자본시장의 판단 기준, GxP와 글로벌 협력에 이르기까지 신약이 연구실을 떠나 세계 시장에 도달하는 과정을 폭넓게 조망한다. 저자는 약학의 기초과학부터 산업현장까지, 글로벌 제약사로부터 우리나라 바이오테크까지 섭렵하는 신약개발 전략가이다. 그의 제언들이 무겁게 다가오는 이유이다.
역사적 사례와 AR1001의 글로벌 임상 경험은 성공담이라기보다 전략적 의사결정의 실제를 보여주는 생생한 기록이라는 점에서 의미가 크다. 이 책이 연구자와 개발 전문가, 기업 경영자와 정책 담당자들에게 글로벌 신약개발의 길을 밝히는 유용한 나침반이 되기를 기대한다.
―노연홍, 한국제약바이오협회장, (전)가천대학교 메디컬캠퍼스 부총장·식품의약품안전청창
이 책은 필자가 40년이 넘는 긴 시간 동안 온몸으로 절절하게 겪고, 느낀 신약 개발 전 과정의 단계별 핵심 요소와 성공 및 실패의 요인, 각 단계에서 나타나는 어려움, 그리고 이를 극복하는 방안 등 자신의 경험과 중요한 사례들을 통해 있는 그대로 쓴 실천적 지침서이자 안내서이다.
필자는 오랜 기간 유럽 등 외국의 글로벌 거대 제약회사에서 근무하였고, 현재는 한국의 바이오벤처 회사인 아리바이오에서 AR1001 등 신약 개발의 전 과정을 담당하고 있다. 아마도 글로벌 제약 대기업과 한국의 벤처기업같이 다양한 분야에서 이처럼 다양한 경험을 한 전문가는 그리 많지 않을 것이다. 그 기간 필자가 느끼고 경험한 것을 담담하게 그러나 깊이 있게 담아내고 있다. 이 책은 필자가 스스로 겪은 성공담이자 실패담이자 경험담이다. “글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정”, 이 책의 제목에서 우리는 이 책이 담고 있는 내용에 대해 짐작할 수 있다.
필자는 학술서나 교과서처럼 학문적으로 설명하는 것이 아니라 가장 실질적인 차원에서 신약 개발의 전 과정을 사례로 들어 설명한다. 특히, 우리가 이미 알고 있는 임상과 허가 단계 등 신약 개발 단계에 서 나타나는 사건과 현상, 개별 주체들의 행태, 현상이나 제도 등의 같음과 다름 그리고 그러한 차이의 원인, 철학을 쉽게 이해하게 하고 각 단계에서 나타나는 어려움을 어떻게 극복할지 등에 대한 해법을 제시하고 있다.
필자는 너무나 당연하지만, 간혹 우리가 잊고 있는 것 “개발이 목적이 아니라 허가가 목적이다”라는 명제로부터 논의를 진행하고 있다.
그 과정에서 국가별로 서로 다르게 나타나는 규제기관의 규제 기준, 행태, IND 철학, 특허와 자료 보호기간, 지불제도 등이 비임상, 임상, 허가 과정에서 어떻게 영향을 미치는지, 어떻게 서로 연결되고 있는지와 같음과 다름을 만들어내는 과정을 이해하게 한다. 필자는 신약 개발 과정에서 단순하게 이론을 설명하는 방식이 아닌 실제 사례를 들어 어떤 것이 성공을 만들었는지 그리고 무엇이 실패의 요인인지 실제 사례를 들어 설명하고 있다.
필자는 이전의 사례인 Cyclosporine, Lamisil, Zaditen 사례를 분석하고 성공의 요인을 제시하고 있다. 특히 필자가 초기부터 진행하고 있는 아리바이오의 AR1001의 사례, 필자의 표현에 따르면 “전략 실행의 사례”를 통해 신약 개발 과정에서 특히 고민한 각 단계의 포인트를 담담하게 설명하고 있다.
필자는 우리나라에서 블록버스터의 성공 여부는 과학의 부족이 원인이 아니라 기술 개발에서 멈추는 패러다임을 바꿀 수 있는지에 달려 있다고 강조하고 있다. 아마도 필자는 진심으로 한국에서 블록버스터급 신약의 출현을 기대하고 있는 것으로 보인다.
이 책은 학술서, 교과서는 아니다. 과학, 기술 개발의 차원을 넘어서 교과서, 학술서에서 담지 못하는 실질적인 기본 명제 “어떻게 허가를 받고 상업화를 할 것인가?”, 그리고 그 과정에서 우리는 어떻게 선택하고 대응할 것인가 등 실질적인 질문에 필자의 진실된 음성으로 우리에게 대답을 하고 있다.
―류근혁, 법무법인 광장 고문, 제2대 보건복지부 제2차관, (전) 대통령비서실 사회정책비서관
저자의 『글로벌 신약창출을 위한 전략적 의사결정』은 한국 제약바이오 산업이 직면한 임상 3상 ‘통곡의 벽’을 넘어 글로벌 상업화로 나아가기 위한 실질적 지침을 제시하는 책입니다. 저자는 40여 년의 글로벌 업계 경험과 아리바이오에서의 현장 사례를 바탕으로, 임상 2상의 전략적 활용, 규제 심사 기준의 역공학, CRO 의존 탈피, 사업성 평가 상시화라는 네 가지 핵심 전략을 체계적으로 설명합니다. 또한 AR1001 글로벌 임상 사례와 Cyclosporine, Lamisil, Zaditen 등 역사적 사례를 통해 전략적 의사결정의 실제 적용과 교훈을 생생히 보여줍니다. 이 책은 연구자, 규제과학자, 경영진 모두에게 신약개발의 실패를 줄이고 성공 가능성을 높이는 실질적 지도 역할을 할 것입니다.
―이득주, 아주대학교 요양병원장, (전)첨단재생의료산업협회장 (현)감사·(전)GC 셀 대표 및 부회장
신약개발의 성공은 좋은 후보물질의 발굴과 과학적 성과만으로 완성되지 않는다. 연구에서 임상, 제조, 허가, 그리고 글로벌 사업화에 이르기까지 수많은 전략적 의사결정이 성공의 향방을 결정한다. 이 책은 저자의 오랜 현장 경험과 실제 사례를 바탕으로 그 ‘완주의 문법’을 생생하게 풀어낸다. 글로벌 신약을 꿈꾸는 모든 연구자와 개발자, 그리고 제약바이오 경영자들에게 실질적인 통찰과 방향을 제시하는 유용
한 길잡이가 되기를 기대한다.
―허경화, KIMCo재단(한국혁신의약품컨소시엄) 대표이사, 한국제약바이오협회 부회장
우리 제약바이오 산업이 글로벌 무대로 도약하는 길목에서 임상 3상이라는 최후의 관문 앞에 거듭 좌절을 겪고 있는 오늘, 이 책의 출간은 참으로 시의적절하다. 저자는 글로벌 현장에서 쌓은 40여 년의 경륜을 바탕으로, 임상 3상의 실패가 불운이 아니라 설계와 전략의 문제이며 따라서 극복 가능한 과제임을 데이터와 역사로 엄정하게 논증한다. 임상 2상의 전략적 활용, 규제 심사 기준의 역공학, 개발 주도권의 확보, 사업성 평가의 상시화라는 네 가지 전략은 Cyclosporine의 역사적 사례에서 AR1001 글로벌 3상의 기록에 이르기까지 현장에서 검증된 살아 있는 방법론이다. 국가 신약개발사업을 이끌며 수많은 과제의 성패를 지켜본 나로서도, 이처럼 이론과 실전, 역사와 전략을 한 권에 아우른 논의는 만나기 어려웠다. 신약개발의 최전선에 선 연구자와 규제과학자, 그리고 우리 산업의 미래를 설계하는 경영진과 다음 세대에게 정독을 권한다.
―고성규, 국가신약개발사업단(KDDF) 이사장, 한국과학기술한림원과 대한민국 의학한림원 정회원
『글로벌 신약창출을 위한 전략적 의사결정』은 신약개발의 복잡한 과정을 현장 경험과 통찰로 풀어낸 의미 있는 책입니다. 저자는 40여 년간 제약산업에 몸담으며 축적한 경험을 바탕으로, 신약개발이 단순한 연구를 넘어 전략적 판단과 협업, 그리고 끊임없는 검증의 과정임을 설득력 있게 보여줍니다. 연구개발에서 임상, 허가, 사업화에 이르기까지 신약개발 전반의 핵심 의사결정을 균형 있게 설명합니다. 특히 급변하는 글로벌 제약 환경 속에서 우리 산업이 어떤 경쟁력을 갖추어야 하는지에 대한 현실적 시각이 돋보입니다. 전문적인 내용을 담고 있으면서도 실제 사례와 함께 쉽게 이해할 수 있도록 구성되어 있어, 현업 종사자뿐 아니라 바이오·헬스케어 분야를 공부하는 분들에게도 많은 도움이 될 것입니다. 신약개발의 본질과 방향성을 함께 고민하게 만드는 좋은 책으로 추천드립니다.
―이승규, 한국바이오협회 상임부회장
이 책은 단순히 신약개발의 방법론 또는 노하우를 제시하는
출처: 국립중앙도서관 출판예정도서 등록 정보(출판사 제출)
차례
감사의글
추천사
프롤로그
제1부 벽의 실체-현실 진단과 게임의 규칙
제1장 신약개발의 여정과 K-바이오의 현주소
1.1 과학에서 제품까지 26
1.2 만 개에서 하나로 27
1.3 K-바이오 28년 29
1.4 데이터로 보는 ‘통곡의 벽’ 31
1.5 3상 실패의 해부 33
제2장 제약바이오 산업의 특수성
2.1 모든 평가는 ‘허가가능성’으로 수렴한다 36
2.2 평가의 공용어 37
2.3 신약이 곧 신물질은 아니다 38
2.4 기술과 사업을 지키는 두 개의 방패 42
2.5 특허는 빨리 내는 게임이 아니다 43
2.6 단계별 증명의 논리 48
제3장 IND 규제 시스템의 이해
3.1 세 가지 철학 50
3.2 왜 다른가 51
3.3 오픈형과 통제 보호형 52
3.4 규제기관과의 ‘과학적 대화’ 53
3.5 글로벌 동시 개발 전략에 주는 함의 60
3.6 과학은 달라도 허가의 문법은 하나다 64
제2부 벽을 넘는 설계-3상의 벽을 넘는 전략과 실전규칙
제1장 임상 3상의 벽을 넘는 4대 전략
1.1 K - 제약바이오의 세 가지 실패 패턴 70
1.2 전략 ① - 임상 2상의 전략적 활용 72
1.3 심화 A - 위약 효과(Placebo Response)의 과학 73
1.4 심화 B - 중간분석과 Alpha Spending 75
1.5 전략 ② - 규제 심사 기준의 역공학 76
1.6 전략 ③ - CRO 의존 탈피와 개발 주도권 77
1.7 심화 C - 데이터 무결성과 위험기반 모니터링(RMB) 78
1.8 전략 ④ - 사업성 평가의 상시화 79
1.9 통합 역량 프레임워크 80
제2장 AR1001 글로벌 3상 케이스 스터디
2.1 사례를 읽는 법 82
2.2 미국 임상 2상 83
2.3 환자 선별과 평가자 인증 86
2.4 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD - 설계와 운영 87
2.5 시장경쟁 분석 89
제3부 벽을 넘은 사람들 - 역사에서 배우는 의사결정의 규칙
제1장 거의 버려질 뻔한 신약, 세계의 이식의학을 바꾸다
1.1 들어가며 97
1.2 토양에서 시작된 우연 98
1.3 첫 번째 갈림길 100
1.4 제형은 부수적인 기술이 아니다 101
1.5 과학과 사업의 충돌 102
1.6 동물에서 사람으로 103
1.7 실패의 이름을 정확히 부르기 106
1.8 Therapeutic Window의 과학 107
1.9 결정적 증거, 그리고 승인 108
1.10 승인 후에도 개발은 끝나지 않았다 110
1.11 여덟 개의 관문 111
1.12 Cyclosporine에서 배우는 10가지 신약개발 원칙 113
1.13 신약개발자의 사명 114
1.14 결론 115
제2장 역사에서 배우는 전략적 의사결정
2.1 완벽한 조건은 오지 않는다 119
2.2 Case 1 - 특허기간만으로 미래를 판단하지 말라 - Lamlisil 120
2.3 Case 2 - 모든 환자에게 효과적인 약은 없다 -a Zditen 124
2.4 두 사례를 하나의 의사결정 체계로 통합하기 128
2.5 신약개발자의 용기란 무엇인가 129
2.6 두 사례가 주는 일곱 가지 원칙과St artegic Decision Map 130
2.7 마지막으로 개발자에게 132
제4부 벽너머의 시장 - 시장 · 자본 · 파트너십의 문법
제1장 기술을 넘어 허가로 - K-블록버스터의 조건
1.1 40년의 관찰 134
1.2 과학 · 기술 · 프로젝트 · 제품 136
1.3 가치평가의 기준을 바꾸라 140
1.4 특허 너머의 시계 142
1.5 기술이전이 아니라 판매권이전이다 144
1.6 빅파마의 테이블에 앉기 전에 148
1.7 골목대장을 넘어 글로벌 리더로 151
1.8 박수, 그리고 계약서 157
제2장 자본시장의 문 - 기술특례상장의 구조, 한계, 전략
2.1 죽음의 계곡과 특례의 존재 이유 161
2.2 VC는 사명감에 투자하지 않는다 163
2.3 세계의 문들 165
2.4 관문의 실제 168
2.5 16개의 평가기관 170
2.6 허가가능성이 빠진 평가 172
2.7 명암의 기록 173
2.8 상장 이후 176
제3장 한국 바이오파마와 중국 파트너십의 재정의
3.1 왜 지금 중국을 다시 보아야 하는가 179
3.2 AR1001 - Fosun 183
3.3 ‘중국 리스크’의 분해 187
3.4 한중 협력의 9가지 모델 193
3.5 자산을 “보유하면서 키우는” 경제학 196
3.6 계약서보다 먼저 설계해야 할 거버넌스 198
3.7 경영진의 체크리스트 200
3.8 결론 202
제5부 벽을 만들지 않는 조직 - 문화, 사람, 그리고 다음 세대
제1장 xP의 근본 철학과 수동적 조직 문화의 극복
1.1 왜 하드웨어가 아니라 철학인가 206
1.2 “안다”와 “이해한다” 사이 207
1.3 하라는 대로만 하는 문화 210
1.4 규정은 과학의 속도를 따라갈 수 없다 212
1.5 품질은 시험이 아니라 공정에 구축된다 213
1.6 품질 권한의 독립 214
1.7 FDA 실사의 문법 216
1.8 반복되는 지적 218
1.9 신약과 바이오제품 사이 219
1.10 문화를 바꾸는 일 221
제2장 사람, 조직, 그리고 다음 세대
2.1 전략은 결국 사람이 실행한다 224
2.2 한 명의 천재가 아니라 팀 226
2.3 경험은 어떻게 이전되는가 228
2.4 의사결정의 구조 230
2.5 다음 세대에게 233
2.6 핵심 요약 235
에필로그 238
참고문헌 240
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보(출판사 제출)
부가기호 05510: 독자 대상 교양 · 발행 형태 전자출판물 · 내용 분류 기술과학.
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보 · 부가기호 뜻은 국립중앙도서관 ISBN 안내 기준
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(도서출판)직지에서 2026-10-15 출간 예정입니다 (국립중앙도서관 ISBN 서지정보 기준). ISBN 9791188841615.
하재영 / (도서출판)직지. 출간 후 상세 정보가 갱신됩니다.
전자책으로 출간 예정입니다. 정가는 17,000원입니다. (국립중앙도서관 출판예정도서 등록 기준이며, 별도 판형이 추가될 수 있습니다.)
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