2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 : 해외인허가제도 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률
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소개
2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 공식 교육 교재다. 변경된 법률과 관련 규제 사항을 반영하고, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필·검수하여 자격시험 내용과 RA 분야에 필요한 지식을 체계적으로 정리했다.
출처: 알라딘 Open API 제공 도서 정보
목차
제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 총론
2. 유럽 의료기기 인증ㆍ허가
3. MDR 준비사항과 심사신청
4. MDR 기술문서의 구성
5. MDR 심사
6. 임상평가 CER 요구사항
7. 유럽 의료기기 품질관리시스템
8. 사후관리
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 의료기기 감독관리
2. 수입 의료기기 시판허가
3. 수입 제1등급 의료기기(체외진단제) 신고
4. 수입 제2, 3등급 의료기기 등록
5. 제2, 3등급 수입 의료기기 신규등록 서류
6. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록
7. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록 서류 준비
8. 등록 접수, 심사 및 등록
9. 부록 등 참고
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증ㆍ허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
3. 한국의 MDSAP 심사 결과 활용
참고문헌
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보(출판사 제출)
서지 풀이
부가기호 94580: 독자 대상 전문 · 발행 형태 전집·총서·다권본·시리즈 · 내용 분류 기술과학.
분량·판형: 624쪽 · 판형 190*260.
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보 · 부가기호 뜻은 국립중앙도서관 ISBN 안내 기준
자주 묻는 질문
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권』, 어떤 책인가요?
2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 공식 교육 교재다. 변경된 법률과 관련 규제 사항을 반영하고, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필·검수하여 자격시험 내용과 RA 분야에 필요한 지식을 체계적으로 정리했다. (한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이), 예문에듀 펴냄)
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권』의 출간일과 출판사는?
예문에듀에서 2026-09-10에 출간했습니다. ISBN 9791163866084.
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권』의 저자는 누구인가요?
한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)입니다. 자세한 저자 소개는 출판사(예문에듀) 제공 자료를 참고하세요.
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권』 구매는 어디서 할 수 있나요?
알라딘 등 온라인 서점에서 구매할 수 있습니다. ISBN 9791163866084으로 검색하면 정확한 판을 찾을 수 있습니다. 정가는 38,000원입니다.
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