2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권 : 임상 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률
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소개
의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 2026년 개정 공식 교육 교재다. 변경된 법률과 관련 규제 사항을 반영하고, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필·검수하여 시험 내용과 RA 분야에 필요한 지식을 체계적으로 정리했다.
출처: 알라딘 Open API 제공 도서 정보
목차
제1장 의료기기 임상시험의 이해
1. 임상시험의 개요
2. 임상시험의 종류와 목적
3. 임상시험 전문인력
4. 의료기기 임상시험의 절차
제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
1. 임상연구의 역사와 윤리 원칙
2. 임상시험심사위원회의 이해
3. 대상자 동의의 개념과 절차
4. 취약한 환경에 있는 대상자
5. 이해상충의 이해와 관리
제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
1. 의료기기 임상시험 관련 국내 규정
2. 의료기기 임상시험 관리기준
제4장 의료기기 임상시험의 실시
1. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항
2. 의료기기 임상시험 수행단계 업무
3. 의료기기 임상시험 실시 후 업무
제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
1. 임상시험계획 승인 필요문서
2. 임상시험계획 승인 신청
제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
1. 의료기기 임상시험 계획서
2. 의료기기 임상시험 자료분석
3. 의료기기 임상시험 결과보고서
참고문헌
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보(출판사 제출)
서지 풀이
부가기호 94580: 독자 대상 전문 · 발행 형태 전집·총서·다권본·시리즈 · 내용 분류 기술과학.
분량·판형: 208쪽 · 판형 190*260.
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보 · 부가기호 뜻은 국립중앙도서관 ISBN 안내 기준
자주 묻는 질문
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권』, 어떤 책인가요?
의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 2026년 개정 공식 교육 교재다. 변경된 법률과 관련 규제 사항을 반영하고, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필·검수하여 시험 내용과 RA 분야에 필요한 지식을 체계적으로 정리했다. (한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이), 예문에듀 펴냄)
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권』의 출간일과 출판사는?
예문에듀에서 2026-09-10에 출간했습니다. ISBN 9791163866077.
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권』의 저자는 누구인가요?
한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)입니다. 자세한 저자 소개는 출판사(예문에듀) 제공 자료를 참고하세요.
『2027 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권』 구매는 어디서 할 수 있나요?
알라딘 등 온라인 서점에서 구매할 수 있습니다. ISBN 9791163866077으로 검색하면 정확한 판을 찾을 수 있습니다. 정가는 16,000원입니다.
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