2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권 : 품질관리(GMP) - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영
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소개
2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재다. 변경된 법률 및 관련 규제 사항을 반영했으며, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수해 자격시험에서 다루는 내용을 담았다.
출처: 알라딘 Open API 제공 도서 정보
목차
제1장 의료기기 GMP 총론
1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2. 의료기기 GMP 심사 절차
3. 의료기기 품질책임자
4. 의료기기 GMP와 국제표준
5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향
6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
1. 목적
2. 적용 범위
3. 인용 규격 및 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선
제3장 위험관리
1. 의료기기 위험관리 개요
2. 위험관리와 국제표준
3. 위험관리 추진 절차 및 방법
4. 위험관리 결과의 문서화
제4장 밸리데이션
1. 밸리데이션 총론
2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법
3. 클린룸 밸리데이션
4. 세척공정 밸리데이션
5. 포장공정 밸리데이션
6. 멸균공정 밸리데이션
7. 운송 밸리데이션
8. 소프트웨어 밸리데이션
9. 밸리데이션 결과의 문서화
제5장 의료기기 사용적합성
1. 의료기기 사용적합성의 개요
2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준
3. 의료기기 사용적합성 관련 용어
4. 의료기기 사용적합성 공학 원칙
5. 의료기기 사용적합성 공학 프로세스
6. 의료기기 사용적합성 공학 파일
7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow
8. 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 사용적합성 고려사항
제6장 의료기기 사이버보안
1. 의료기기 사이버보안 기본원칙
2. 의료기기 사이버보안 요구사항
3. 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침
4. 의료기기 사이버보안 결과의 문서화
제7장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
1. 체외진단의료기기 및 법령 개요
2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계
3. 임상검사실 체외진단검사 인증
제8장 디지털의료기기의 제조 및 품질관리
1. 디지털의료기기 품질관리
2. AI·소프트웨어 기반 디지털의료기기 품질관리
3. 우수 관리체계 인증
참고문헌
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보(출판사 제출)
서지 풀이
부가기호 94580: 독자 대상 전문 · 발행 형태 전집·총서·다권본·시리즈 · 내용 분류 기술과학.
분량·판형: 568쪽 · 판형 190*260.
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보 · 부가기호 뜻은 국립중앙도서관 ISBN 안내 기준
자주 묻는 질문
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권』, 어떤 책인가요?
2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재다. 변경된 법률 및 관련 규제 사항을 반영했으며, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수해 자격시험에서 다루는 내용을 담았다. (한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이), 예문에듀 펴냄)
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권』의 출간일과 출판사는?
예문에듀에서 2026-09-10에 출간했습니다. ISBN 9791163866060.
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권』의 저자는 누구인가요?
한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)입니다. 자세한 저자 소개는 출판사(예문에듀) 제공 자료를 참고하세요.
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권』 구매는 어디서 할 수 있나요?
알라딘 등 온라인 서점에서 구매할 수 있습니다. ISBN 9791163866060으로 검색하면 정확한 판을 찾을 수 있습니다. 정가는 36,000원입니다.
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