2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권 : 사후관리 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영
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소개
2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재다. 변경된 법률 및 관련 규제 사항을 반영했으며, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수해 자격시험에서 다루는 내용을 담았다.
출처: 알라딘 Open API 제공 도서 정보
목차
제1장 의료기기 표시ㆍ기재의 이해
1. 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항
2. 의료기기 표시ㆍ기재 관련 법령
3. 의료기기 표시ㆍ기재사항
4. 체외진단의료기기 표시ㆍ기재사항
5. 의료기기 표시ㆍ기재 위반사항 처분 등
제2장 광고
1. 의료기기 광고의 개요
2. 금지되는 광고
제3장 부작용
1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경
2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정
제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
1. 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정
3. 이물 발견 보고 관련 과태료 및 행정처분
제5장 재평가
1. 의료기기 재평가 제도의 배경
2. 재평가 방법 및 절차
3. 행정처분 기준
제6장 시판 후 조사
1. 의료기기 시판 후 조사의 배경
2. 의료기기 시판 후 조사 방법 및 절차
제7장 의료기기 추적관리
1. 추적관리대상 의료기기
2. 추적관리대상 의료기기 기록 작성ㆍ보존 및 제출 방법
3. 장기추적조사 대상 의료기기
제8장 보고와 검사, 회수ㆍ폐기, 사용중지 명령
1. 보고와 검사, 해외제조소 현지실사, 검사명령
2. 회수ㆍ폐기
3. 사용중지 명령
제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
1. 벌칙
2. 과징금
3. 과태료
4. 행정처분
제10장 의료기기 표준코드(UDI)
1. 의료기기 표준코드 제도
2. 의료기기 표준코드 제도 관련 법령
3. 국외 의료기기 표준코드 관련 현황
제11장 의료기기 공급내역 보고
1. 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정
3. 과태료 및 행정처분
제12장 의료기기 갱신
1. 의료기기 갱신 제도의 배경
2. 의료기기 갱신의 이해
3. 의료기기 갱신 방법 및 절차
참고문헌
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보(출판사 제출)
서지 풀이
부가기호 94580: 독자 대상 전문 · 발행 형태 전집·총서·다권본·시리즈 · 내용 분류 기술과학.
분량·판형: 296쪽 · 판형 190*260.
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보 · 부가기호 뜻은 국립중앙도서관 ISBN 안내 기준
자주 묻는 질문
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권』, 어떤 책인가요?
2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재다. 변경된 법률 및 관련 규제 사항을 반영했으며, 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수해 자격시험에서 다루는 내용을 담았다. (한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이), 예문에듀 펴냄)
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권』의 출간일과 출판사는?
예문에듀에서 2026-09-10에 출간했습니다. ISBN 9791163866053.
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권』의 저자는 누구인가요?
한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)입니다. 자세한 저자 소개는 출판사(예문에듀) 제공 자료를 참고하세요.
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권』 구매는 어디서 할 수 있나요?
알라딘 등 온라인 서점에서 구매할 수 있습니다. ISBN 9791163866053으로 검색하면 정확한 판을 찾을 수 있습니다. 정가는 20,000원입니다.
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