2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 : 시판전인허가 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영
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소개
한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 시행하는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 개정되었다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였다.
출처: 알라딘 Open API 제공 도서 정보
목차
제1장 의료기기 산업의 이해
1. 의료기기 산업의 정의
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제·개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제
제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어(가나다순)
2. 의료기기 인허가 관련 용어
3. 체외진단의료기기 인허가 관련 용어
4. 디지털의료제품 인허가 관련 용어
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사
4. 체외진단의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
5. 체외진단의료기기 인허가제도와 심사
6. 디지털의료기기 인허가제도의 관리 규정 및 절차
7. 디지털 의료기기 인허가제도와 심사
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 의료기기의 기술문서 구성요소
2. 체외진단의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서의 구성
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단의료기기의 성능평가
제7장 부 록
부록 1 ｜ 전기·기계적 안전성 시험 요약 작성 예
부록 2 ｜ 생물학적 안전성 시험 요약 작성 예
부록 3 ｜ 방사선 안전성 시험 요약 작성 예
부록 4 ｜ 전자파 안전성 시험 요약 작성 예
부록 5 ｜ 성능에 관한 시험 요약 작성 예
부록 6 ｜ 물리·화학적 특성 시험 요약 작성 예
부록 7 ｜ 동물유래 물질에 대한 안전성 자료 요약 작성 예
부록 8 ｜ 안정성 시험 요약 작성 예
부록 9 ｜ 동물시험 요약 작성 예
부록 10 ｜ 임상시험 요약 작성 예
참고문헌
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보(출판사 제출)
서지 풀이
부가기호 94580: 독자 대상 전문 · 발행 형태 전집·총서·다권본·시리즈 · 내용 분류 기술과학.
분량·판형: 504쪽 · 판형 190*260.
출처: 국립중앙도서관 ISBN 서지정보 · 부가기호 뜻은 국립중앙도서관 ISBN 안내 기준
자주 묻는 질문
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권』, 어떤 책인가요?
한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 시행하는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 개정되었다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였다. (한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이), 예문에듀 펴냄)
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권』의 출간일과 출판사는?
예문에듀에서 2026-09-10에 출간했습니다. ISBN 9791163866046.
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권』의 저자는 누구인가요?
한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)입니다. 자세한 저자 소개는 출판사(예문에듀) 제공 자료를 참고하세요.
『2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권』 구매는 어디서 할 수 있나요?
알라딘 등 온라인 서점에서 구매할 수 있습니다. ISBN 9791163866046으로 검색하면 정확한 판을 찾을 수 있습니다. 정가는 32,000원입니다.
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